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【產(chǎn)品名稱】 一次性切口保護牽開固定器（套） 型號規(guī)格
【生產(chǎn)許可證號】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010496號
【產(chǎn)品注冊證號】蘇械注準20172660055
【產(chǎn)品技術(shù)要求號】蘇械注準20172660055
【產(chǎn)品性能】 一次性切口保護牽開固定器（套）主要功能擴張切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染。
【主要結(jié)構(gòu)】一次性切口保護牽開固定器（套）采用聚氨酯(PU)、醫(yī)用硅橡膠高分子材料制成。定高型由內(nèi)外卡環(huán)及套筒組成。定高型分為16種規(guī)格。
【適用范圍】供小切口手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)擴張切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染用。
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外卡環(huán)外徑 (mm) |
內(nèi)卡環(huán)外徑 (mm) |
管道外徑 (mm) |
管道高度 (mm) |
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定
高 |
AQ-40/30-15/20 |
40 |
30 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-15/20 |
50 |
40 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-25/25 |
50 |
40 |
25 |
25 |
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AQ-60/50-25/25 |
60 |
50 |
25 |
25 |
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AQ-60/50-25/5 |
60 |
50 |
25 |
5 |
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AQ-70/60-35/5 |
70 |
60 |
35 |
5 |
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AQ-100/50-35/5 |
100 |
50 |
35 |
5 |
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AQ-80/50-35/55 |
80 |
50 |
35 |
55 |
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AQ-70/70-35/25 |
70 |
70 |
35 |
25 |
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AQ-70/70-35/40 |
70 |
70 |
35 |
40 |
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AQ-150/70-60/5 |
150 |
70 |
60 |
5 |
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AQ-120/100-60/25 |
120 |
100 |
60 |
25 |
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AQ-120/120-60/25 |
120 |
120 |
60 |
25 |
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AQ-120/100-60/40 |
120 |
100 |
60 |
40 |
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AQ-120/120-60/40 |
120 |
120 |
60 |
40 |
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AQ-120/100-60/70 |
120 |
100 |
60 |
70 |
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖
產(chǎn)品規(guī)格及相關參數(shù)見下表（允差±10） 單位：mm
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外卡環(huán)外徑 (mm) |
內(nèi)卡環(huán)外徑 (mm) |
管道外徑 (mm) |
管道高度 (mm) |
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定
高 |
AQ-40/30-15/20 |
40 |
30 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-15/20 |
50 |
40 |
15 |
20 |
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AQ-50/40-25/25 |
50 |
40 |
25 |
25 |
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AQ-60/50-25/25 |
60 |
50 |
25 |
25 |
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AQ-60/50-25/5 |
60 |
50 |
25 |
5 |
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AQ-70/60-35/5 |
70 |
60 |
35 |
5 |
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AQ-100/50-35/5 |
100 |
50 |
35 |
5 |
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AQ-80/50-35/55 |
80 |
50 |
35 |
55 |
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AQ-70/70-35/25 |
70 |
70 |
35 |
25 |
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AQ-70/70-35/40 |
70 |
70 |
35 |
40 |
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AQ-150/70-60/5 |
150 |
70 |
60 |
5 |
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AQ-120/100-60/25 |
120 |
100 |
60 |
25 |
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AQ-120/120-60/25 |
120 |
120 |
60 |
25 |
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AQ-120/100-60/40 |
120 |
100 |
60 |
40 |
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AQ-120/120-60/40 |
120 |
120 |
60 |
40 |
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AQ-120/100-60/70 |
120 |
100 |
60 |
70 |
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【注意事項】
1.本產(chǎn)品使用時，應嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)范。
2.產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為二年。包裝破損禁止使用，產(chǎn)品嚴禁二次使用。
3.如需在同一手術(shù)中同時使用來自不同廠家的器械和附件，應在手術(shù)前驗證器械間的兼容性，并確保電絕緣和接地良好。
4.切口長度必須略小于管道外徑（5mm左右），以免切口保護牽開器（套）移動，影響手術(shù)。
【安裝、使用說明】
1.首先要根據(jù)手術(shù)部位的切口大小選擇合適的規(guī)格型號，一般選擇套筒直徑略大于切口直徑的規(guī)格。
2.將內(nèi)卡環(huán)（直徑小的環(huán)）用手夾扁后逆向插入通道，使內(nèi)卡環(huán)在外卡環(huán)中分成上下兩部分。將形成扁平舌狀的內(nèi)卡環(huán)下端，對準切口，推壓扁平舌狀的內(nèi)卡環(huán)上端，將內(nèi)卡環(huán)推入切口內(nèi)。
3.此時，套筒通道貼緊切口壁，外卡環(huán)和內(nèi)卡環(huán)分別位于切口的內(nèi)外兩側(cè)，在外卡環(huán)與內(nèi)卡環(huán)的牽引下，套筒通道產(chǎn)生張力使切口牽開擴張，暴露手術(shù)視野。
4.手術(shù)操作完畢，用手指伸進切口保護牽開器（套）的套筒通道并扣住內(nèi)卡環(huán)的邊緣把內(nèi)卡環(huán)順著通道向外牽引取出。
【儲存方法】滅菌產(chǎn)品應貯存在陰涼、干燥、清潔、通風良好，無腐蝕性氣體的環(huán)境中。
【禁忌癥】
1.與本產(chǎn)品的規(guī)格不適應的厚腹壁患者禁止使用，防止切口保護牽開器（套）脫位破裂；
2.手術(shù)切口過小，切口保護牽開器（套）放置困難的禁止使用；
3.防止手術(shù)操作中器械對切口保護牽開固定器（套）損傷，利器接觸可能造成套管膜劃傷破裂的禁止使用；
4.操作中發(fā)現(xiàn)切口保護牽開固定器（套）的卡環(huán)不易變形，變形后回復不完全等缺陷時禁止使用
【生產(chǎn)日期】 見標簽 【使用期限】 兩年
【配件清單】本型號無配件
【醫(yī)療器械標簽所用圖形含義】
上圖含義分別為：1.滅菌方式：環(huán)氧乙烷：2.不得二次所用；3.包裝破損禁止使用
【說明書修訂日期】 2016年9月20日
【注冊人名稱】南通安琪醫(yī)療用品有限公司
【聯(lián)系方式】 電話：0513-87715124 傳真：0513-87716881
【售后服務單位】/【生產(chǎn)企業(yè)名稱】 南通安琪醫(yī)療用品有限公司
【生產(chǎn)企業(yè)住所】/【注冊人住所】如皋市下原鎮(zhèn)富盛路8號
【生產(chǎn)地址】 如皋市下原鎮(zhèn)富盛路8號，如皋市搬經(jīng)鎮(zhèn)肖馬村18組12號
【聯(lián)系方式】 電話：0513-87715124 傳真：0513-87716881
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